新冠肺炎疫情暴發(fā)后,，以習(xí)近平同志為核心的黨中央審時(shí)度勢(shì)，科學(xué)研判,，精準(zhǔn)指導(dǎo),，提出“堅(jiān)定信心、同舟共濟(jì),、科學(xué)防治,、精準(zhǔn)施策”的總要求，明確了堅(jiān)決遏制疫情蔓延勢(shì)頭,、堅(jiān)決打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的目標(biāo)任務(wù),、決策部署科技抗疫的重大舉措，為戰(zhàn)勝疫情提供了有力指導(dǎo)?？茖W(xué)技術(shù)是人類(lèi)同疾病斗爭(zhēng)的銳利武器,，人類(lèi)戰(zhàn)勝大災(zāi)大疫離不開(kāi)科學(xué)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新。在習(xí)近平總書(shū)記科技抗疫的系列重要論述指導(dǎo)下,，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組圍繞“可溯,、可診、可治,、可防,、可控”的防控目標(biāo)，第一時(shí)間啟動(dòng)了五大科研攻關(guān)方向,。
伴隨著全球日益嚴(yán)峻的新冠肺炎疫情,，疫苗作為控制傳染性疾病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段,，世界各國(guó)紛紛啟動(dòng)新冠疫苗研發(fā)工作,。我國(guó)率先打響了疫苗研制的科技突擊戰(zhàn)，將疫苗研發(fā)作為五大科研攻關(guān)方向之一,，發(fā)揮新型舉國(guó)體制的優(yōu)勢(shì),，力爭(zhēng)率先研發(fā)成功新冠肺炎疫苗，保障人民生命健康,。
全球新冠疫苗研發(fā)整體情況
疫苗有著極高的科技含量，不同的技術(shù)路線在研發(fā)的速度,、難易程度,、接種人群選擇、生產(chǎn)制造等方面都有著各自的優(yōu)缺點(diǎn),。同時(shí),，疫苗研發(fā)還具有周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,、投入大等特點(diǎn),。在面對(duì)新型冠狀病毒這一新型病原體時(shí)，如何能在最短時(shí)間內(nèi)研制出安全,、有效的疫苗產(chǎn)品對(duì)世界各國(guó)來(lái)說(shuō)都是巨大的挑戰(zhàn),。按照國(guó)際衛(wèi)生組織9月17日公布的數(shù)據(jù)，全球目前共有30多個(gè)國(guó)家在開(kāi)展新冠疫苗研發(fā)工作,，182個(gè)新冠疫苗在研品種,，創(chuàng)造了單一病種在研疫苗品種數(shù)量最多的歷史紀(jì)錄。已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的36種新冠疫苗中,，重組蛋白疫苗為13個(gè),；核酸疫苗（包括DNA疫苗和RNA疫苗）共10個(gè)；病毒載體疫苗7個(gè)；滅活疫苗6個(gè),。按照所處臨床階段劃分,，Ⅲ期臨床階段品種9個(gè)，Ⅰ/Ⅱ期臨床階段品種12個(gè),，I期臨床階段品種15個(gè),。
從各國(guó)研究情況來(lái)看，中國(guó)進(jìn)入臨床階段的品種數(shù)量最多,，有11種,，覆蓋5種不同的技術(shù)路線；其他進(jìn)展較快的國(guó)家中,，美國(guó)有5種,，技術(shù)路線類(lèi)型為核酸疫苗、重組蛋白疫苗和病毒載體疫苗,；德國(guó)有3種,；英國(guó)、澳大利亞,、印度,、法國(guó)、俄羅斯各有2種,；加拿大,、韓國(guó)、日本,、新加坡,、意大利、古巴和哈薩克斯坦等國(guó)各有1種獲批品種,。
從研發(fā)主體來(lái)看,，全球知名高校院所、新型生物技術(shù)公司和大型跨國(guó)制藥企業(yè)紛紛參與新冠疫苗研發(fā),。多個(gè)國(guó)家以及流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）等組織對(duì)疫苗研發(fā)予以巨額資助,。
中國(guó)新冠疫苗研發(fā)情況
中國(guó)在全球開(kāi)展新冠疫苗研發(fā)活動(dòng)的國(guó)家中，所取得的成績(jī)尤為亮眼,。進(jìn)入臨床研究階段的品種數(shù)量接近全球總數(shù)的3成,，全球進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的品種中，我國(guó)企業(yè)參與研發(fā)的品種占據(jù)了半壁江山,?？梢哉f(shuō)中國(guó)新冠疫苗不論在數(shù)量還是研發(fā)進(jìn)度方面都位列第一方陣。
為最大限度提升新冠疫苗研發(fā)的成功率和速度,，我國(guó)確定了5種技術(shù)路線同步推進(jìn)的研發(fā)策略,，采取集中應(yīng)急攻關(guān)的實(shí)施方式,。目前，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),，重組蛋白疫苗和核酸疫苗正在國(guó)內(nèi)加緊開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究,。
我國(guó)由中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司下屬武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司和北京生物制品研究所有限責(zé)任公司研發(fā)的滅活疫苗，于6月下旬在阿聯(lián)酋獲批開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn),，目前已接種超過(guò)3萬(wàn)名受試者,。其早期公布的Ⅰ/Ⅱ期揭盲數(shù)據(jù)顯示，候選疫苗具有良好的安全性,，部分組別的中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)到100%,。
北京科興中維生物技術(shù)有限公司研發(fā)的滅活疫苗，于7月中旬在巴西啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn),，受試者以醫(yī)務(wù)人員為主,，在巴西6個(gè)州12個(gè)研究中心開(kāi)展，計(jì)劃招募近9000名志愿者,，目前各項(xiàng)工作進(jìn)展順利,。
中國(guó)人民解放軍軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研發(fā)的腺病毒載體疫苗已在俄羅斯啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者招募工作。該疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)均已在《柳葉刀》上發(fā)表,，文章研究結(jié)論表明,，該疫苗具有較好的安全性，受試者無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,，能夠同時(shí)激發(fā)體液免疫和細(xì)胞免疫反應(yīng),。
作為給健康人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，安全性是對(duì)疫苗最基本也是最重要的要求,。我國(guó)在應(yīng)急狀態(tài)下研發(fā)的疫苗始終把安全性放在首位,，盡管研發(fā)用時(shí)大幅縮短，但是研發(fā)過(guò)程始終尊重科學(xué),、堅(jiān)持按科學(xué)規(guī)律辦事,，在法律框架下嚴(yán)格按照規(guī)范要求推進(jìn)研發(fā)工作,，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低,、環(huán)節(jié)不減少。所有獲批進(jìn)入臨床研究的新冠疫苗均不折不扣地完成了疫苗構(gòu)建,、動(dòng)物實(shí)驗(yàn),、批量試制、工藝研究,、質(zhì)量檢驗(yàn)等全部臨床前研究工作,。臨床前研究及部分Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)新冠候選疫苗具有良好的安全性和免疫原性,，相關(guān)數(shù)據(jù)公開(kāi)發(fā)表在《柳葉刀》《科學(xué)》《自然》等國(guó)際權(quán)威學(xué)術(shù)雜志上,，接受全球研發(fā)者的檢驗(yàn),。
在產(chǎn)能部署方面，我國(guó)采用“研產(chǎn)并舉”的方式,，與研發(fā)同步加快開(kāi)展生產(chǎn)線建設(shè),，統(tǒng)籌規(guī)劃現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行合理調(diào)用。目前在建產(chǎn)能預(yù)計(jì)到2020年底將能夠滿足我國(guó)高危人群的接種需求,，到2021年底產(chǎn)能還將進(jìn)一步提高,。
我國(guó)新冠疫苗研發(fā)的主要成效
習(xí)近平總書(shū)記指出，疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品,，對(duì)疫情防控至關(guān)重要,，對(duì)安全性的要求也是第一位的。要加快推進(jìn)已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā),，同時(shí)密切跟蹤國(guó)外研發(fā)進(jìn)展,，加強(qiáng)合作，爭(zhēng)取早日推動(dòng)疫苗的臨床試驗(yàn)和上市使用,。要推進(jìn)疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接,，加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系,，建立國(guó)家疫苗儲(chǔ)備制度,，為有可能出現(xiàn)的常態(tài)化防控工作做好周全準(zhǔn)備。習(xí)近平總書(shū)記的重要指示精神為做好新冠疫苗研發(fā)工作指明了前進(jìn)方向,，提供了根本遵循,。
國(guó)家創(chuàng)新能力和綜合實(shí)力是新冠疫苗研發(fā)快速推進(jìn)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。我國(guó)是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗供應(yīng)和接種的國(guó)家之一,，可生產(chǎn)64種疫苗,，預(yù)防35種疾病，產(chǎn)能居全球第一,。經(jīng)過(guò)多年來(lái)的國(guó)家科技計(jì)劃支持,，疫苗技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升，在國(guó)際上率先成功研制了重組戊肝疫苗,、手足口?。‥V71型）疫苗和埃博拉疫苗等創(chuàng)新產(chǎn)品，在技術(shù)積累,、平臺(tái)建設(shè),、人才團(tuán)隊(duì)等方面為此次新冠疫苗研發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。
科學(xué)論證與有序推進(jìn)是疫苗研發(fā)成效顯著的重要前提,。經(jīng)過(guò)前期充分調(diào)研,，根據(jù)疫苗研發(fā)的科學(xué)規(guī)律、我國(guó)疫苗科技創(chuàng)新的技術(shù)水平及產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ),，科研攻關(guān)組在疫苗研發(fā)應(yīng)急攻關(guān)工作之初就確定了多種技術(shù)路線同步推進(jìn)的研發(fā)策略,，實(shí)施過(guò)程中在尊重科學(xué)的前提下,，將疫苗研發(fā)各環(huán)節(jié)各階段從以往的“串聯(lián)式”改為“并聯(lián)式”開(kāi)展，大幅縮短了新冠疫苗研發(fā)用時(shí),。
集中力量辦大事是疫苗研發(fā)取得主動(dòng)的制勝法寶,。通過(guò)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)工作組，充分調(diào)動(dòng)高校,、院所,、企業(yè)、醫(yī)院的研發(fā)積極性,，組織形成產(chǎn)學(xué)研攻關(guān)合力,。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)多部門(mén)密切協(xié)作，實(shí)現(xiàn)科技資源,、審批政策,、物資供給等對(duì)重點(diǎn)疫苗研發(fā)任務(wù)的集中供應(yīng)保障。創(chuàng)新審評(píng)審批方式,，研審聯(lián)動(dòng),，臨床申報(bào)資料滾動(dòng)遞交與滾動(dòng)評(píng)審，為提升疫苗研發(fā)效率發(fā)揮了重要作用,。
多個(gè)科技創(chuàng)新平臺(tái)支撐是疫苗研發(fā)快速推進(jìn)的重要保障,。在疫苗攻關(guān)過(guò)程中，充分發(fā)揮多個(gè)已建立技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)支撐作用,，將基礎(chǔ)研究與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)緊密結(jié)合,，迅速將抗原結(jié)構(gòu)解析、動(dòng)物模型構(gòu)建等方面的研究成果應(yīng)用于疫苗設(shè)計(jì)研發(fā)和體內(nèi)外評(píng)價(jià),，為實(shí)現(xiàn)疫苗研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先提供重要支撐,。
全體科研人員的偉大抗疫精神是走向勝利的強(qiáng)大動(dòng)力。在這場(chǎng)同嚴(yán)重疫情的賽跑中,，全體科研工作者不舍晝夜全力攻關(guān),，以敢于斗爭(zhēng)、敢于勝利的大無(wú)畏氣概,，與全國(guó)人民共同鑄就了生命至上,、舉國(guó)同心、舍生忘死,、尊重科學(xué),、命運(yùn)與共的偉大抗疫精神,。在黨中央的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下,，交出了舉世矚目的優(yōu)異答卷。
未來(lái)展望
目前,，新冠疫苗研發(fā)已經(jīng)進(jìn)入到極其關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段,，將通過(guò)大規(guī)模的受試者接種來(lái)檢測(cè)疫苗的安全性和有效性,，從而最終決定在研疫苗能否注冊(cè)上市。對(duì)于給正常人使用的特殊醫(yī)藥產(chǎn)品,，疫苗的安全性是重中之重,，但同時(shí)疫苗的使用也是風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估后的綜合決策。在后續(xù)的研發(fā)中我國(guó)將繼續(xù)嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范做好安全性和有效性評(píng)價(jià),，尊重科學(xué),，求真務(wù)實(shí)，力爭(zhēng)研制出經(jīng)得起世界檢驗(yàn)和歷史檢驗(yàn)的疫苗產(chǎn)品,。
大疫當(dāng)前,，我國(guó)始終秉持人類(lèi)命運(yùn)共同體理念,，與世界各國(guó)并肩作戰(zhàn),、共克時(shí)艱。習(xí)近平主席在第73屆世界衛(wèi)生大會(huì)視頻會(huì)議開(kāi)幕式上強(qiáng)調(diào),，中國(guó)新冠疫苗研發(fā)完成并投入使用后,，將作為全球公共產(chǎn)品,，為實(shí)現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可擔(dān)負(fù)性作出中國(guó)貢獻(xiàn)。相信在全國(guó)一心的共同努力下,，我國(guó)將努力研發(fā)出安全有效的新冠疫苗,，在產(chǎn)能方面實(shí)現(xiàn)自給自足，并履行向世界提供公共產(chǎn)品的莊嚴(yán)承諾,，為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)智慧,、中國(guó)力量，造福人類(lèi)命運(yùn)共同體,。
?。ㄖ袊?guó)生物技術(shù)發(fā)展中心 供稿）